全國(guó)代理記賬老字號(hào)，專業(yè)提供代理記賬、資質(zhì)代辦、財(cái)務(wù)代理及財(cái)務(wù)外包服務(wù)
微信關(guān)注
三級(jí)醫(yī)療器械許可證如何辦理
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的流程如下：
1.申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。
2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
3.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
4.符合現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求；具有與經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的工作場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備；有符合法律法規(guī)要求的質(zhì)量管理制度；有與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量控制體系和措施，包括：在銷售前對(duì)用戶進(jìn)行指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)，在銷售過(guò)程中對(duì)用戶進(jìn)行跟蹤服務(wù)，對(duì)重要產(chǎn)品進(jìn)行性能試驗(yàn)等。
5.辦理?xiàng)l件基本就是三點(diǎn)：人員、場(chǎng)地等硬件以及管理體系等軟件。
以上信息僅供參考，具體流程和所需材料可能因各地要求而有所不同，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)或相關(guān)專業(yè)律師。
北京樂(lè)財(cái)匯企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：王老師
熱線：15911087801
地址：北京市海淀區(qū)白家瞳尚品園1號(hào)樓
15911087801
北京市海淀區(qū)白家瞳尚品園1號(hào)樓
