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全國一二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

　　一二三類醫(yī)療器械是指按照國家標(biāo)準(zhǔn)分類，分為一類、二類和三類三個(gè)級(jí)別的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，生產(chǎn)這類醫(yī)療器械的企業(yè)需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。

　　一、二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)。申請(qǐng)企業(yè)需符合以下條件：

　　1.具有與生產(chǎn)相應(yīng)類別醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和質(zhì)量管理體系；

　　2.具備相應(yīng)的技術(shù)能力，能夠保證產(chǎn)品的安全性和有效性；

　　3.有健全的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)；

　　4.具有符合要求的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

　　5.符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，如環(huán)境污染防治、職業(yè)健康安全等方面。

　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，并按照要求進(jìn)行現(xiàn)場審查。審查通過后，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將審核意見上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，最終由國家食品藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　獲得生產(chǎn)許可證的企業(yè)需按照規(guī)定進(jìn)行年檢，確保其生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系保持良好狀態(tài)。同時(shí)，企業(yè)還須遵守相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性